YÜRÜRLÜK TARİHİ: 26.09.2010

Kurum: Tarım ve Köyişleri Bakanlığı

Kabul Tarihi: 13.08.2010

Resmî Gazete Tarihi: 13.08.2010

Resmî Gazete No: 27671

BİRİNCİ BÖLÜM: Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı, bilimsel ve teknolojik gelişmeler çerçevesinde, modern biyoteknoloji kullanılarak elde edilen genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünlerinden kaynaklanabilecek risklerin engellenmesi, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması için;

  • Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, işleme, ihracat, etiketleme, izleme, piyasaya sürme, denetim ve kontrole,
  • Genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ile ilgili araştırma, geliştirme ve deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda denemelerinin yapılmasına,
  • Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar ve ürünleri ile ilgili araştırma, geliştirme, başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim, kontrol ve kapalı alan faaliyetlerine dair usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 - (1) Bu Yönetmelik;

  • Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, işleme, ambalajlama, etiketleme, muhafaza, depolama, taşıma, piyasaya sürme, ithalat, ihracat, transit geçiş, izleme, denetim ve kontrole,
  • İthal edilecek veya yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünlerinin araştırma, geliştirme ve kontrollü şartlar altında deneme çalışmalarına,
  • GDM'ler ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim ve kontrol faaliyetleri ile kapalı alan faaliyetlerinin yürütüleceği laboratuvar, tesis gibi kapalı alan koşullarına dair hükümleri kapsar.

Dayanak

Madde 3 - (1) Bu Yönetmelik; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 - (1) Bu Yönetmelikte geçen;

  • a) Açık alan: Tüm toprak ve su habitatlarını,
  • b) Araştırma enstitüsü: Bakanlıklara bağlı olarak araştırma ve geliştirme faaliyeti yürüten enstitüleri,
  • c) Araştırmaya yetkili kuruluş: Araştırma enstitülerini, Bakanlıkların araştırma yapmakla görevlendirilmiş kuruluşlarını, üniversitelere ve TÜBİTAK'a bağlı araştırma yapan kuruluşlar ile Bakanlıkça yetkilendirilmiş özel sektör araştırma kuruluşlarını,
  • ç) Ayırt edici kimlik: Her bir GDO için taşıdığı her bir genin kodunu da içeren nümerik ve alfa nümerik bir kodlama sistemini,
  • d) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
  • e) Basitleştirilmiş işlem: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararın bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan risk değerlendirmesine dayanan basitleştirilmiş karar alma sürecini,
  • f) Başvuru sahibi: İlk ithalattan önce başvuruyu yapan gen sahibi veya ithalatçıyı,
  • g) Biyogüvenlik: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği korumak için GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerin güvenli bir şekilde yapılmasını,
  • ğ) Biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması: GDO ve ürünleri ile ilgili bilimsel, teknik ve uygulamaya ilişkin bilgi ve belgelerin ulusal ve uluslararası seviyede alışverişinin kolaylaştırılması ile kamuoyunun bilgilendirilmesi ve karar sürecine katılımı amacıyla oluşturulacak bilgi alışverişi sistemini,
  • h) Çevresel risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, deneysel amaçlı serbest bırakılmaları, kapalı kullanım veya piyasaya sürülmelerinin neden olabileceği, doğrudan veya dolaylı, derhal veya gecikmeli fark etmeksizin çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin, Ek II ve Ek III'te istenenler ile ilave olarak Kurul tarafından istenebilecek bilgi ve belgelere göre risk değerlendirmesi kapsamında yürütülen değerlendirmeyi,
  • ı) Değerlendirme: GDO'larla ilgili her bir başvuru için karar oluşturmada dikkate alınmak üzere, bilimsel esaslara göre Komiteler tarafından yapılacak risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile ihtiyaç hâlinde etik değerlendirme ve Kurulca istenecek diğer değerlendirmeleri,
  • i) Deneme: GDO'ların sahip olduğu ileri sürülen özelliklerin ve bunların çevre üzerine olası etkilerinin kontrollü şartlarda test edilmesi için yapılan çalışmayı,
  • j) Deneysel amaçlı serbest bırakma: GDO ile ilgili deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda yürütülmesini,
  • k) Eşik değer: Onaylanmış genler için, Kurulun görüşleri doğrultusunda Bakanlıkça belirlenen, ürünün GDO'lu olarak etiketlenmesini gerektiren alt limiti,
  • l) Etik değerlendirme: GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılmasının tüketiciler, kullanıcılar ve çiftçilerin etik değerleri üzerinde muhtemel etkilerini ve sonuçlarını belirlemek üzere yapılan değerlendirmeyi,
  • m) GDO ve ürünleri: GDO, GDM, kısmen veya tamamen GDO'lardan elde edilen, GDO içeren veya GDO'lardan oluşan ürünleri,
  • n) GDO'lardan elde edilen ürünler: Kısmen veya tamamen GDO'lardan elde edilmekle birlikte GDO içermeyen veya GDO'dan oluşmayan ürünleri,
  • o) GDO'suz eşdeğer ürün: Genetik değiştirme teknolojisi uygulanmamış ve hiçbir şekilde GDO içermeyen eşdeğer gıda veya yemi,
  • ö) Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizma (GDM): Genetik yapısı doğal rekombinasyonlar dışında kalan yol veya süreçlerle değiştirilmiş olan mikroorganizmaları,
  • p) Genetik yapısı değiştirilmiş organizma (GDO): Modern biyoteknolojik yöntemler kullanılmak suretiyle gen aktarılarak elde edilmiş, insan dışındaki bitki, hayvan ve mikroorganizma dâhil canlı organizmayı,
  • r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye Gümrük Bölgesi dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut Dış Ticaret Müsteşarlığınca ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemleri,
  • s) İlgililer: GDO ve ürünleri ile ilgili olarak araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme, depolama gibi faaliyetlerde bulunanları,
  • ş) İşleme: GDO ve ürünlerinin, gıda ve yem amaçlı kullanılmasını sağlamak için yapılan ve ürünün ilk hâlini önemli ölçüde değiştiren herhangi bir faaliyeti,
  • t) İthalat: Yurt dışında üretilmiş malların bedelli veya bedelsiz alınarak serbest dolaşıma giriş rejimi prosedürlerine tabi tutulması,
  • u) İzin: Araştırmaya yetkili kuruluşlarca araştırma ve geliştirme amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlık tarafından verilen ithal müsaadesini,
  • ü) İzleme: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı tespit edilmiş, piyasaya sürülen bir GDO ve ürününün işleme ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada takibi ve her türlü gözlem, kontrol ve denetimi,
  • v) İzlenebilirlik: GDO ve ürünlerinin üretim ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada geriye dönük takibini, belirlenmesini ve tanımlanmasını,
  • y) Kanun: 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununu,
  • z) Kapalı alan: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlendiği kontrollü laboratuvarlar ve üretim tesislerini,
  • aa) Kapalı alanda kullanım: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlenerek kontrol edilen laboratuvar ve tesislerdeki araştırma, geliştirme, eğitim ve üretim faaliyetlerini,
  • bb) Karar: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen kararı,
  • cc) Kaza: GDO ve ürünleri kullanım ve nakilleri sırasında çevre ve insan sağlığı üzerinde uzun veya kısa vadede zarara neden olacak şekilde istenmeyen kaçış süreçlerini,
  • çç) Komite: Bilimsel değerlendirmeleri yapmak üzere Kurul tarafından oluşturulan komiteleri,
  • dd) Kurul: Biyogüvenlik Kurulunu,
  • ee) Mikroorganizma (MO): Çoğalma ve genetik materyal aktarabilme yeteneğine sahip, virüsler, viroidler, kültürü yapılan bitki ve hayvan hücrelerinin de dâhil olduğu hücresel veya hücresel olmayan mikrobiyolojik yapıları,
  • ff) Muamele: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğin korunması için alınacak tedbirler göz önünde bulundurularak ambalajlama, paketleme, etiketleme, nakil ve depolama gibi GDO üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir işlemi,
  • gg) Onay: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile gerekli hâllerde yapılacak etik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen olumlu kararı,
  • ğğ) Piyasaya sürme: Bu Yönetmelik kapsamındaki her türlü ürünün bedelli veya bedelsiz olarak piyasaya arzını,
  • hh) Risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, genetik değişiklikten dolayı, insan, hayvan ve bitki sağlığı, biyolojik çeşitlilik ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin ve risk kaynağının test, analiz, deneme gibi bilimsel yöntemlerle tanımlanması, niteliklerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve risk unsurlarının belirlenmesini kapsayan dört aşamalı süreci,
  • ıı) Risk iletişimi: Risk analizi sürecinde risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların, tehlike, risk, riskle ilgili faktörler ve riskin algılanmasına ilişkin bilgi ve görüşler ile risk değerlendirmesi bulguları ve risk yönetimi kararlarının açıklamalarını da kapsayan bilgi ve düşüncelerin paylaşımını,
  • ii) Risk yönetimi: GDO ve ürünlerinin, risk değerlendirmesi ve yasal faktörler göz önünde tutularak ilgili taraflarla istişare ile izin verilen amaç ve kurallar dâhilinde kullanılmasını ve muamelesini sağlamak amacıyla alınan önlemleri, uygun olabilecek kontrol önlemlerine ilişkin alternatiflerin değerlendirilmesi, tercih edilmesi ve uygulanması sürecini,
  • jj) Sosyo-ekonomik değerlendirme: Başvuru hakkında karar verilmeden önce değerlendirilmek üzere, GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılması sürecinde biyolojik çeşitlilik ve kullanıcıları ile çiftçiler üzerindeki etkilerinden kaynaklanacak sosyo-ekonomik bedelleri belirlemek üzere bilimsel esaslara dayanarak yapılan tüm çalışmaları,
  • kk) TAGEM: Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğünü,
  • ll) Transit Geçiş: Serbest dolaşımda bulunmayan ürünlerin Türkiye Gümrük Bölgesi üzerinden geçerek yabancı bir ülkeden yabancı bir ülkeye, yabancı bir ülkeden Türkiye'ye, Türkiye'den yabancı bir ülkeye, bir iç gümrükten diğer bir iç gümrüğe sevkini,
  • mm) TÜBİTAK: Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunu (EKLENMİŞ BENT RGT: 29.05.2014 RG NO: 29014),
  • nn) GDO Bulaşanı: Genetik modifikasyon teknolojisi uygulanan veya uygulanmayan bir üründe, birincil üretim aşaması dahil üretim, imalat, işleme, hazırlama, işleme tabi tutma, ambalajlama, paketleme, nakliye veya muhafaza sırasında ya da çevresel faktörler ile teknik olarak engellenemeyen, önlenemeyen veya tesadüfi olarak bulaşan GDO'ları ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM: Genel Hükümler ve Yasaklar

Genel Hükümler

Madde 5 - (1) Bakanlık; insan, hayvan, bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler hakkında tamamen veya kısmen toplatma, mülkiyetin kamuya geçirilmesi, ürünün mahrecine iadesi, faaliyetin geçici olarak durdurulması, ürünün imhası, piyasaya arzı, ticareti ve işlenmesinin yasaklanması gibi ihtiyati tedbirler dâhil her türlü tedbiri almaya ve düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.

(2) Başvurular, başvuru dokümanları, bilimsel değerlendirme raporları ve kararlar biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla kamuoyuna duyurulur.

(3) Araştırma ve geliştirme amacıyla ithal edilmek istenen GDO ve ürünleri dışında bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler için gümrük idarelerince GDO'ya ilişkin ek bir belge aranmaz.

(4) GDO ve ürünlerinin araştırmaya yetkili kuruluşlarda sağlanması gereken standart ve koşullar ile izleme, denetim ve kontrol amaçlı analizleri yapacak laboratuvarlarda aranacak koşullar Kurul tarafından belirlenir.

Yasaklar

Madde 6 - (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler ile ilgili olarak;

  • GDO ve ürünlerinin onay alınmaksızın piyasaya sürülmesi,
  • GDO ve ürünlerinin, Kurul kararlarına aykırı olarak kullanılması veya kullandırılması,
  • Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanların üretimi,
  • GDO ve ürünlerinin Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında kullanımı,
  • GDO ve ürünlerinin bebek mamaları ve bebek formülleri, devam mamaları ve devam formülleri ile bebek ve küçük çocuk ek besinlerinde kullanılması, (EKLENMİŞ BENT RGT: 22.02.2012 RG NO: 28212)
  • GDO ve ürünlerinin, insan ve hayvanların tedavisinde kullanılan antibiyotiklere direnç genleri içermesi halinde, bu ürünlerdeki direnç genlerine yönelik bilimsel araştırma sonuçlarının insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe zararlı olmadığı Risk Değerlendirme Komitesi raporu ve Kurul kararı ile tespit edilmedikçe bu ürünlerin ithal edilmesi ve piyasaya sürülmesi, yasaktır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: Araştırma ve Geliştirme

Araştırma ve geliştirme

Madde 7 - (1) Yurt içinde yapılacak GDO ile ilgili araştırma ve geliştirme çalışmaları için başvuru şartı aranmaz. Ancak araştırma ve geliştirme amaçlı yapılacak faaliyetin konusu ve sonucu hakkında Bakanlığa bilgi verilmesi zorunludur.

(2) Araştırma, geliştirme ve eğitim amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlıktan izin alınır.

  1. İzin için Ek-1'deki başvuru formu ile TAGEM'e müracaat edilir.
  2. TAGEM izin işlemlerini on beş gün içinde tamamlar ve ithalat işlemlerini tamamlanması için izin belgesini gümrük idaresine sunulmak üzere ilgilisine verir. İthalat işlemleri, alınan izinde belirtilen şartlara uygun olarak gerçekleştirilir.
  3. İthal edilecek materyalin miktarı TAGEM tarafından belirlenir.
  4. İthalatına izin verilen GDO ve ürünleriyle ilgili yurt içinde yürütülen araştırma ve geliştirme faaliyetinin tamamlanmasını takip eden üç ay içinde sonuçtan Bakanlığa bilgi verilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM: Başvuru, Deneysel Amaçlı Serbest Bırakma, GDM'nin Kapalı Alanda Kullanımı, Değerlendirme ve Karar, Basitleştirilmiş İşlem ve Gizli Bilgi

Başvuru

Madde 8 - (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan GDO ve ürünlerinin ilk ithalatından önce, içerdiği her bir GDO için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise GDO'yu geliştiren veya gen sahibi gerçek ve tüzel kişiler tarafından TAGEM'e başvuru yapılır. Başvurularda, başvurunun içeriğine ilişkin bilgiler ile GDO'nun ne amaçla kullanılacağı belirtilir. GDO için birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapılabilir. Birden fazla amaçla kullanım için başvuru yapıldığında, her bir amaç için ayrı başvuru yapılmış sayılır.

(2) Piyasaya sürülmek üzere yapılacak başvurularda;

  • Ayırt edici kimlik bilgileri,
  • Kullanım amacı ve kısıtlamalarla ilgili talep ve bu talebi destekleyen bilgi ve belgeler,
  • GDO ve ürünlerinin geliştirildiği ülkede kullanım ve üretim koşullarını açıklayan bilgiler,